ISO15189の認定取得をするための第一歩は、品質文書の作成です。
品質文書とは、マニュアル・基準書・SOP（標準作業手順書：Standard Operating Procedures）のことを意味します。
SOP（標準作業手順書）に従い作業を行うことが求められるのです。
弊社が提供するソフトウェア「Carly」の工程管理は、SOP（標準作業手順書）として作業工程の細部まで登録することから始まります。
実際に作業を開始する時、Carlyは、あらかじめ登録されたSOP（標準作業手順書）の中から、その作業に見合った手順書を探し出し、その手順に従った製造指図書を自動作成します。
作業者はタブレットやバーコードを使って製造指図書を見ながら作業を進めます。
Carlyは、製造指図書通りに作業が行われているかをチェックし、誤った手順で作業をしようとするとアラートを出し、先に進めないようにガードします。
そして、それら確認した内容を、作業結果と共に「実行者」及び「実行時間」を添えて自動記録します。
作業者が意識することなくデータが蓄積されるのです。
また、ISO15189は、SOP（標準作業手順書）に従い作業を行うことだけでなく、各プロセスの評価および改善活動することを要求しています。
依頼内容・検査手順の適格性等の定期的なレビューを行うための情報も、Carlyなら事前定義をしておくことで、いつでも、どこでも出力することが可能です。
そして何よりも、手順変更の周知が漏れることは無くなります。
なぜなら、Carlyは、最新のSOP（標準作業手順書）に従い作業を行うように強制するからです。
作業者は新しい手順を遵守せざるを得ないのです。
